YY 0325-2016 一次性無菌導尿管需要檢測項目

一次性無菌導尿管標準YY 0325-2016按照GB/T1.1-2009起草，代替YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》

導尿管定義urethral catheter：通過尿道插人膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械。

球囊容積balloon capacity：充人導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。

管身shaft：導尿管除尖部、球囊、錐口和/或側孔以外的部分。

外徑outside diameter：管身軸向垂直截面上測得的尺寸。

公稱球囊容積nominal balloon capacity：管身上或包裝上標示的球囊額定容積。當以范圍的形式標出球囊容積時,以下限作為公稱容積。

閥valve：控制液體流動的裝置。

帶球囊導尿管可能在原位使用.因此對有球囊導尿管試驗先將導尿管浸人模擬尿液中14d,對無球囊導尿管,可省略這-一步驟。向導尿管的尖部與管身間的連接處施加一-拉力。對于有側孔眼的導尿管,拉力施加于孔眼上;對無側孔眼的導尿管,拉力施加于管身和排泄錐形接口之間，卸下拉力后,檢查導尿管受破壞跡象。

連接器分離力：排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。

耐彎曲性：彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

流量：向球囊中充人公稱容積的蒸餾水,按GB/T15812.1-2005中附E所給方法試驗時，流量應符合規定。球囊可靠性：球囊應無泄漏,并且不應影響排泄孔。

注:未充起球囊,其兩端外形宜與管身平滑地連為一_體 ,在其周圍環境溫度下,球囊充人水至規定的容積后,宜呈現基本對稱地鼓起。