醫療器械的分類

醫療器械的分類

為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食藥監局于2015年07月14日發布《醫療器械分類規則》2016年1月1日起施行。

1. 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

2. 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

3. 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

4.監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

5.國家食藥監局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

6.以下情形按照第三類醫療器械管理：

以醫療器械作用為主的藥械組合產品

可被人體吸收的醫療器械

對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械

醫用敷料（包括預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面）

7. 以下情形的分類應不低于第二類：

以無菌形式提供的醫療器械

具有計量測試功能的醫療器械

如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療

通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械和術中臨時使用或是術后矯治的醫療器械）

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