GB 15811-2016無菌注射針穿刺力試驗方法

一、目的

測量注射針穿刺標準試驗膜（如模擬皮膚的材料）所需的最大穿刺力，以評估注射針的刺穿力性能。

二、測試裝置及材料

1. 測試裝置：

• 使用帶有力傳感器的穿刺測試儀，其直線驅動速度應在50mm/min~250mm/min范圍內，平均速度精度≤±5%（設置值）。

• 壓力傳感器測量范圍應為050N（或0500N，具體根據測試儀器而定），精度為±0.5%（滿量程）。

1. 模擬皮膚材料：

• 材料：聚氨酯膜

• 厚度：0.35mm±0.05mm

• 硬度：邵氏A 85±10

• 暴露面積（夾固后）：等于10mm

三、測試程序

1. 試樣準備：

• 選取規定規格的注射針樣品。

• 將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試。

1. 測試裝置設置：

• 將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，確保模擬皮膚不受任何明顯的拉伸或壓縮力。

• 將被測針裝在測試裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心。

• 將測試裝置的移動速度設定為100mm/min（或其他速度）。

1. 開始測試：

• 啟動測試裝置，使注射針以恒定速度垂直穿刺試驗膜。

• 在膜上穿刺過程中，同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

• 注意：不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜。

1. 結果記錄：

• 記錄每次測試的詳細數據，包括測試日期、測試人員、注射針規格、測試條件、最大穿刺力值等。

四、判定標準

根據GB 15811-2016標準，最大穿刺力應符合相應規格注射針的要求。具體數值需參照標準中的規定。

五、注意事項

1. 在測試過程中，要確保測試設備的工作狀態良好，避免對測試結果產生干擾。

2. 注意測試環境的穩定性，避免溫度、濕度等因素對測試結果的影響。

3. 嚴格按照標準或客戶要求進行測試，確保測試結果的準確性和可靠性。

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