GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針穿刺力測試步驟

一、測試準備

1. 樣品與模擬皮膚準備：

• 確保被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測試。

• 模擬皮膚材料應為聚氨酯膜材料，其厚度應為0.35mm±0.05mm，硬度為邵氏A85±10。

• 暴露面積（加固后）的穿刺區域直徑應等于?10mm。

1. 設備準備：

• 穿刺力試驗儀器應提供速度范圍為50mm/min至250mm/min，平均驅動精度應小于或等于設定驅動速度的±5%。

• 傳感器范圍應為0N至50N，平均精度為滿量程的±5%。

二、測試設置

1. 模擬皮膚夾持：

• 將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，確保沒有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

• 如果模擬皮膚具有精加工面，此面要朝向針尖。

1. 被檢針安裝：

• 將被檢針裝在設備上，其軸線應垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心。

1. 參數設置：

• 設置移動速度為100mm/min（或其他設定速度，但需符合標準范圍）。

三、測試過程

1. 啟動測試裝置：

• 開動測試裝置，使被檢針以設定的速度穿刺模擬皮膚。

1. 數據記錄：

• 在穿刺過程中，同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。

• 每次試驗可打印測試數據及平均刺穿力和偏差值。

四、結果判定

1. 比較與判定：

• 將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規定值比較。

• 當最大峰值小于等于規定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。

五、注意事項

1. 溫度控制：

• 整個測試過程應在規定的溫度范圍內進行，以確保測試結果的準確性。

1. 區域選擇：

• 每穿刺一次模擬皮膚片，要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區域，以避免對測試結果產生干擾。

1. 設備校準：

• 定期對測試設備進行校準和維護，以確保其準確性和可靠性。

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